CE Belgesi ve CE İşareti Süreç Danışmanlığı
Ürününüzün hangi teknik düzenleme kapsamına girdiğinin belirlenmesi, teknik dosyanın hazırlanması ve uygunluk değerlendirme sürecinin planlanması.
CE aslında bir kalite belgesi değildir
Yaygın kullanımda “CE belgesi” denen şey, çoğu üründe bir kuruluşun düzenlediği sertifika değildir. CE işareti; ürünün, kapsamına girdiği teknik düzenlemelerin şartlarını karşıladığına dair üreticinin beyanını gösterir. İşareti ürüne üretici kendi sorumluluğu altında iliştirir.
Onaylanmış kuruluş ne zaman devreye girer?
Bütün ürünler için üçüncü taraf incelemesi gerekmez. İlgili teknik düzenleme, risk düzeyine göre uygunluk değerlendirme yollarını tanımlar; bazı ürün gruplarında bu yollardan biri onaylanmış kuruluşun incelemesini şart koşar. Böyle ürünlerde işaretin yanında ilgili kuruluşun kimlik numarası yer alır.
Teknik dosya ve uygunluk beyanı
Teknik dosya; ürün tanımı, tasarım ve imalat çizimleri, risk analizi, uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi, deney raporları ve kullanma kılavuzunu içerir. Süreç, üreticinin imzaladığı uygunluk beyanıyla tamamlanır. Dosyanın belirlenen süre boyunca saklanması ve talep hâlinde yetkili idareye sunulması gerekir.
Danışmanlığın sınırı
Yönetim Akademisi; kapsam belirleme, standart seçimi, teknik dosya derleme ve deney ile inceleme sürecinin planlanmasında çalışır. Onaylanmış kuruluş değildir, uygunluk değerlendirmesi yapmaz; işareti iliştirme yetkisi ve sorumluluğu üreticidedir.
Süreç danışmanlığı kapsamı
- Ürünün hangi teknik düzenleme ve standart kapsamına girdiğinin belirlenmesi
- Uygunluk değerlendirme yolunun ve onaylanmış kuruluş gereğinin tespiti
- Risk analizi ve tasarım doğrulama kayıtlarının derlenmesi
- Teknik dosya içeriğinin oluşturulması ve eksiklerin tamamlanması
- Kullanma kılavuzu, uyarı ve etiket içeriğinin gözden geçirilmesi
- Deney ihtiyacının belirlenmesi ve laboratuvar sürecinin planlanması
- Uygunluk beyanı taslağının hazırlanması
- Seri üretimde uygunluğun sürdürülmesi için kontrol düzeni
İlgili sayfalar
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar · GOST-R Belgesi · ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi
Sık Sorulan Sorular
CE işaretini kim iliştirir?
Üretici iliştirir ve sorumluluğu üstlenir. Ürün Avrupa Birliği dışından geliyorsa ithalatçı ve dağıtıcının da mevzuattan doğan ayrı yükümlülükleri bulunur.
Her ürün için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Gerekmez. Çok sayıda üründe üretici kendi uygunluk değerlendirmesini yapıp beyanını düzenleyebilir. Gereklilik, ürünün kapsamına girdiği düzenlemeye ve risk sınıfına bağlıdır.
Teknik dosyayı kim saklar?
Üretici saklar. Dosyanın piyasaya arzdan sonra mevzuatta belirlenen süre boyunca erişilebilir tutulması ve yetkili idarenin talebi hâlinde sunulması beklenir.
Uyumlaştırılmış standart kullanmak zorunlu mu?
Zorunlu değildir; ancak bu standartlara uygunluk, ilgili düzenlemenin temel şartlarının karşılandığı yönünde karine sağlar. Farklı çözüm seçilirse eşdeğerliğin gösterilmesi gerekir.
Bu konuda bilgi alın
İşletmenizin ihtiyacını paylaşın; kapsamı ve planlamayı birlikte netleştirelim.