ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için kalite yönetim sisteminin kurulması, dokümantasyon düzeni ve belgelendirme denetimine hazırlık danışmanlığı.
ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki fark
ISO 13485, kalite yönetim sistemi şartlarını tıbbi cihaz mevzuatına uyum amacıyla yeniden düzenler. ISO 9001 sürekli iyileştirme ve müşteri memnuniyetini öne çıkarırken, ISO 13485 sistemin etkinliğinin korunmasını, izlenebilirliği ve mevzuata uygunluğu esas alır. Bu nedenle kayıt ve doğrulama şartları belirgin biçimde daha ayrıntılıdır.
Risk yönetimi ürünün bütün yaşam döngüsünde işler
Tasarımdan üretime, sterilizasyondan piyasaya arz sonrası izlemeye kadar her aşama risk yönetimiyle bağlanır. Tıbbi cihazlarda risk yönetimi uygulaması ayrı bir standart metniyle tanımlanır ve kalite yönetim sistemiyle birlikte yürütülür. Tasarım dosyası ile doğrulama ve geçerli kılma kayıtları bu bağın kanıtıdır.
Üretim ve izlenebilirlik şartları
Kontrollü üretim ortamı, temizlik ve kontaminasyon kontrolü, proses geçerli kılma, sterilizasyon doğrulaması, parti ve seri izlenebilirliği ile şikâyet yönetimi öne çıkar. Şikâyetlerin değerlendirilmesi ve gerektiğinde yetkili otoriteye bildirim yapılması da sistemin parçasıdır.
Belgelendirme ile mevzuat uygunluğunun ayrımı
ISO 13485 belgesini akredite belgelendirme kuruluşu düzenler. Ürünün piyasaya arzı için gereken mevzuat uygunluğu ise ayrı bir süreçtir ve cihaz sınıfına göre farklı yol izler. Yönetim Akademisi sistem kurulumu, dokümantasyon ve denetime hazırlık aşamalarında çalışır.
Sistem kurulumunda ele alınanlar
- Kalite yönetim sistemi kapsamının ve cihaz gruplarının tanımlanması
- Kalite el kitabı ve tıbbi cihaz dosyası düzeninin oluşturulması
- Tasarım ve geliştirme planı, doğrulama ve geçerli kılma kayıtları
- Risk yönetimi dosyasının kalite sistemine bağlanması
- Üretim ortamı, temizlik ve kontaminasyon kontrolü düzeni
- Proses geçerli kılma, kalibrasyon ve ölçüm ekipmanı kontrolü
- Parti izlenebilirliği, saklama ve dağıtım kayıtları
- Şikâyet yönetimi, piyasaya arz sonrası izleme ve bildirim düzeni
İlgili sayfalar
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi · CE Belgesi ve CE İşareti · GMP İyi Üretim Uygulamaları
Sık Sorulan Sorular
ISO 9001 belgemiz var, ISO 13485 için yeterli mi?
Yeterli değildir. Ortak başlıklar yeniden kurulmaz; ancak tasarım dosyası, izlenebilirlik, geçerli kılma ve şikâyet bildirimi gibi tıbbi cihaza özgü şartlar ayrıca karşılanmalıdır.
Yalnızca fason üretim yapıyoruz, kapsama giriyor muyuz?
Girebilirsiniz. Standart, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında yer alan tedarikçiler için de uygulanabilir. Sorumluluk sınırı sözleşmeyle netleştirilir.
Belge ürünün mevzuata uygun olduğunu gösterir mi?
Göstermez. Belge kalite yönetim sistemine ilişkindir. Ürünün mevzuata uygunluğu, cihazın sınıfına göre yürütülen ayrı bir uygunluk değerlendirme sürecinin konusudur.
Steril ürün üretmiyorsak şartlar hafifler mi?
Uygulanmayan şartlar gerekçesiyle kapsam dışı bırakılabilir. Hangi maddelerin hariç tutulduğu ve nedeni sistemde açıkça belirtilmelidir.
Bu konuda bilgi alın
İşletmenizin ihtiyacını paylaşın; kapsamı ve planlamayı birlikte netleştirelim.