GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistem Danışmanlığı

İyi üretim uygulamaları neyi güvence altına alır?

GMP, ürünün her partide aynı nitelikte üretilmesini sağlayan kurallar bütünüdür. Yaklaşımın özü basittir: kaliteyi son üründe muayene ederek değil, üretim koşullarını ve süreci kontrol ederek elde etmek. Kural seti; ilaç, kozmetik, gıda takviyesi ve tıbbi cihaz gibi alanlarda ilgili mevzuata göre farklılaşır.

Tesis, akış ve çapraz bulaşma

Personel ve malzeme akışının ayrılması, temiz ve kirli bölge geçişleri, basınç kademeleri ve havalandırma düzeni GMP çalışmasının ilk başlığıdır. Yerleşimden kaynaklanan bir sorun prosedürle kapatılamadığı için erken aşamada ele alınması gerekir.

Kalifikasyon, geçerli kılma ve kayıt düzeni

Ekipmanın kurulum, işletme ve performans aşamalarında kalifiye edilmesi; temizlik ve proseslerin geçerli kılınması; parti üretim kayıtlarının üretimle eş zamanlı doldurulması esastır. Sapma, değişiklik kontrolü ve düzeltici faaliyet kayıtları sistemin denetlenebilir yüzüdür.

Kim denetler, belgeyi kim düzenler?

İlaç gibi alanlarda GMP denetimini yetkili sağlık otoritesi yapar ve uygunluk belgesini o düzenler. Kozmetikte iyi üretim uygulamaları ayrı bir standart metniyle tanımlanır ve belgelendirme kuruluşlarınca denetlenebilir. Yönetim Akademisi her iki durumda da hazırlık ve sistem kurulumu tarafında çalışır.

Çalışma kapsamı

• Mevcut tesis yerleşiminin ve akış planının değerlendirilmesi
• Temiz oda sınıflandırması ve çevresel izleme düzeninin planlanması
• Ana formül, prosedür ve talimat dokümantasyonunun oluşturulması
• Ekipman kalifikasyon planlarının hazırlanması
• Temizlik ve proses geçerli kılma protokolleri
• Parti üretim ve kontrol kayıtlarının tasarlanması
• Sapma, değişiklik kontrolü, şikâyet ve geri çağırma düzeni
• Personel hijyeni, giyinme kuralları ve eğitim programı

İlgili sayfalar

BRC Gıda Güvenliği Standardı · ISO 13485 Tıbbi Cihazlar · CE Belgesi ve CE İşareti